Estratto decreto n. 985 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
generico DILTIAZEM IBN, nelle forme e confezioni: "120 mg capsule
rigide a rilascio prolungato" 28 capsule, "180 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 capsule, "300 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 28 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto Biologico Nazionale S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via
Cavour, 11, cap 20122, Italia, codice fiscale 10168120151.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule;
A.I.C. n. 033016015/G (in base 10), 0ZHL6H (in base 32)
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori: I.B.n. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco
Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (confezionamento e
controlli); Ethypharm Industries stabilimento sito in Houdan
(France), Rue Saint Mathieu n. 17/21 (produzione capsule); Ethypharm
Industries stabilimento sito in Grand Quevilly (France), Chemin de la
Poudriere (produzione capsule e confezionamento).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: Diltiazem cloridrato 120 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 28 mg;
povidone 5,55 mg; saccarosio 2,75 mg; etilcellulosa 0,75 mg; talco
1,07 mg; polimero di rivestimento a base di etilcellulosa 11,76 mg;
dibutilsebacato 2,81 mg; gelatina 47,88 mg; eritrosina (E127) 0,37
mg; indigotina (E132) 2 mmg; titanio biossibo (E171) 0,75 mg;
confezione: "180 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule;
A.I.C. n. 033016027/G (in base 10), 0ZHL6V (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori: I.B.N Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (confezionamento e
controlli); Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan
(France), Rue Saint Mathieu n. 17/21 (produzione capsule); Ethypharm
Industries, stabilimento sito in Grand Quevilly (France), Chemin de
la Poudriere (produzione capsule e confezionamento).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: diltiazem cloridrato 180 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 42 mg;
povidone 8,32 mg; saccarosio 4,13 mg; etilcellulosa 1,13 mg; talco
1,61 mg; polimero di rivestimento a base di etilcellulosa 17,64 mg;
dibutilsebacato 4,23 mg; gelatina 60,95 mg; indigotina (E132) 36,5
mmg; titanio biossido (E171) 1,01 mg;
confezione: "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule;
A.I.C. n. 033016039/G (in base 10), 0ZHL77 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori: I.B.n. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (confezionamento e
controlli); Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan
(France), Rue Saint Mathieu n. 17/21 (produzione capsule); Ethypharm
Industries, stabilimento sito in Grand Quevilly (France), Chemin de
la Poudriere (produzione capsule e confezionamento).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 70 mg;
povidone 13,87 mg; saccarosio 6,87 mg; etilcellulosa 1,87 mg; talco
2,67 mg; polimero di rivestimento a base di etilcellulosa 29,4 mg;
dibutilsebacato 7,03 mg; gelatina 95,1 mg; eritrosina (E127) 15 mmg;
indigotina (E132) 0,21 mg; titanio biossido (E171) 1,68 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.