Estratto decreto NCR n. 986 del 23 dicembre 1999
Specialita' medicinale ASACOL, nelle forme e confezioni: "1 g
schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 14 g + 7 cannule, "1
g schiuma rettale" 2 contenitori sottopressione da 14 g + 14 cannule
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale in via Palagi,
2, Milano codice fiscale n. 00752450155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' Aerosol service italiana S.r.l. nello
stabilimento sito in via Maglio, 6, Valmadrera, (Lecco).
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g schiuma rettale" 2 contenitori sottopressione da 14 g + 14
cannule;
A.I.C. n. 026416279 (in base 10), 0T654R (in base 32);
classe: "C";
"1 g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 14 g + 7
cannule;
A.I.C. n. 026416267 (in base 10), 0T654Cc (in base 32);
classe "C".
Composizione: ogni contenitore sottopressione eroga una dose
singola, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalazina.
Ogni singola dose contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-asa)
1,00 g;
eccipienti: glicole propilenico, gliceridi caprilico/caprico
ossietlenati, polisorbato 20, cera emulsionante, acido citrico
monoidrato, sodio idrossido, ascorbile palmitato, acido ascorbico,
metile-p-idros-sibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acqua depurata
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
propellenti: isobutano, propano, n-butano (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi
dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa localizzata alle parti
distali dell'intestino, dal colon traverso sino al sigma ed alla
ampolla rettale. Trattamento delle fasi attive della malattia e
prevenzione delle recidive.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.