Estratto decreto n. 1000 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale XEFO, anche nelle forme e confezioni: "8 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile" 2 flaconcini polvere liofilizzata
+ 2 fiale solvente 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: dott. Formenti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43 - c.a.p. 20149,
Italia, codice fiscale n. 00795180157.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile"
2 flaconcini polvere liofilizzata + 2 fiale solvente 2 ml;
A.I.C. n. 029313069 (in base 10), 0VYL1F (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile eslcusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Madaus GmbH, stabilimento sito in Wasserburg
(Germania), Herder Strasse 2 (produzione e confezionamento); Hafslund
Nycomed Pharma AG, stabilimento sito in Linz (Austria); SCT
Peter-Strasse 25 (controlli); Grunenthal GmbH, stabilimento sito in
Stolberg (Germania), Zweifaller 112 (tutte).
Composizione: polvere liofilizzata dati espressi per 1 flaconcino
polv. liofilizzata:
principio attivo: lornoxicam 8 mg;
eccipienti: mannitolo 100 mg; trometamolo 12 mg; disodio
edetato 0,2 mg.
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala;
eccipiente: acqua per iniettabili 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.