Estratto decreto NCR n. 990 del 23 dicembre 1999
Specialita' medicinale SINTOCEF, nella forma e confezione: "1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m." astuccio
contenente 1 flacone + 1 siringa preriempita + fazzolettino
disinfettante (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale in
Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 03589790587.
Produttore: la produzione del flacone polvere puo' essere
effettuata sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004, sia dalla societa'
Biopharma S.r.l. nello stabilimento sito in S. Palomba (Roma), via
delle Gerbere s.n.c. la produzione della siringa preriempita di
solvente e le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate
dalla societa' I.B.n. Savio, nello stabilimento sito in Ronco Scrivia
(Genova), via E. Bazzano n. 14.
Il controllo e' effettuato dalla societa' titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m."
astuccio contenente 1 flacone + l siringa preriempita + fazzolettino
disinfettante;
A.I.C. n. 028893042 (in base 10), 0VKRVL (in base 32);
classe "A; nota 55";
il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione
del 7 ottobre 1999, con la quale la ditta Pulitzer italiana S.r.l.,
in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma
7, dichiara che il principio attivo Cefonicid bisodico non gode e non
ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
un flacone contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico, polvere liofilizzata
1,081 g pari a g 1 di cefonicid acido;
la siringa preriempita di solvente per solo uso
intramuscolare contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato f.u. 25 mg; acqua p.p.i.
q.b. a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico nelle
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram
negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gran negativi
sensibili a sintocef e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In
particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni,
in pazienti defedati o/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione in un'unica dose di 1
grammo di sintocef prima dell'intervento chirurgico riduce
l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in
pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come
contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che
presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento,
fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo
dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla
somministrazione. Dosi supplementari di sintocef possono essere
somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad
interventi con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone) di sintocef riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.