Estratto decreto n. 913 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CARDINORM, nelle forme e confezioni: "120 mg capsule a
rilascio prolungato", 30 capsule; "240 mg capsule a rilascio
prolungato", 30 capsule alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni, 3 - c.a.p. 51100, Italia,
codice fiscale n. 00761810506.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "120 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule;
A.I.C. n. 033510013 (in base 10), 0ZYNMX (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Francia,
17/21, Rue Saint-Matthieu - Houdan (produzione completa e
confezionamento e rilascio lotti); Laboratoires Prographarm,
stabilimento sito in Francia, Z.I. De Saint-Arnoult, Chateauneuf en
Thymerais (produzione completa, confezionamento e rilascio dei
lotti).
Composizione: una capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 20 mg;
gomma lacca decerata sbiancata 11,3 mg; copolimero dell'acido
metacrilico e del metil-metacrilato (eudragit L 100) 0,75 mg;
copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (eudragit L
30D) 3,6 mg; copolimero dell'etil-acrilato e del metil-metacrilato
(eudragit NE 30D) 1,23 mg; dietilftalato 0,37 mg; talco 1,6 mg;
biossido di titanio (E 171) 2 ppc; gelatina 100 ppc.;
confezione: "240 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule;
A.I.C. n. 033510025 (in base 10), 0ZYNN9 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Francia,
17/21, Rue Saint-Matthieu - Houdan (produzione completa,
confezionamento e rilascio lotti); Laboratoires Prographarm,
stabilimento sito in Francia, Z.I. De Saint-Arnoult, Chateauneuf en
Thymerais (produzione completa, confezionamento e rilascio dei
lotti).
Composizione: una capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: verapamil cloridrato 240 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 40 mg;
gomma lacca decerata sbiancata 22,6 mg; copolimero dell'acido
metacrilico e del metil-metacrilato (eudragit L 100) 1,5 mg;
copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (eudragit L
30D) 7,2 mg; copolimero dell'etil-acrilato e del metil-metacrilato
(eudragit NE 30D) 2,46 mg; dietilftalato 0,74 mg; talco 3,2 mg;
biossido di titanio (E 171) 2 ppc; gelatina 100 ppc.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza coronarica acuta e
cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.