Estratto decreto n. 934 del 22 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale RESPONDER, nelle forme e confezioni: "5 mg + 10 mg capsule
rigide", 28 capsule alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titoalre A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Borgo San Michele, Latina, strada statale 156 km
50 - c.a.p. 04010 - Italia, codice fiscale n. 00192900595.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide", 28 capsule rigide;
A.I.C. n. 029482015 (in base 10), 0W3R0Z (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pfizer S.A., stabilimento sito in Francia, zone
Industrielle de Poc-Sur-Cisse-B.P.109 Amboise (tutte: produzione,
confezionamento controllo).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg; benazepril
cloridrato 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 135,056 mg; calcio
fosfato dibasico 63 mg; amido glicolato sodico 4 mg; magnesio
stearato 2 mg; lattosio monoidrato 39,92 mg; amido pregelatinizzato 6
mg; silice precipitata 1 mg; crospovidone 3 mg; olio di ricino
idrogenato 4 mg; ferro ossido giallo 0,059 mg; ipromellosa 4,902 mg;
polisorbato 800,119 mg; gelatina 74,69 mg; titanio diossido 2,31 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.