Estratto decreto n. 937 del 22 novembre 1999
Specialita' medicinale: DIARSTENE, nella forma e confezione: "2
mg compresse" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Via G. B. Piranesi, 38 - c.a.p. 20137,
Italia, codice fiscale n. 06685100155.
Confezione: in sostituzione della confezione "2 mg compresse" 30
compresse viene autorizzata la confezione "2 mg compresse" 12
compresse (codice A.I.C. 026112033).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2 mg compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 026112033 (in base 10), 0SWW11 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi-Synthelabo S.p.a., stabilimento sito in Limito
di Pioltello (Milano) Italia, via Rivoltana, 35 (fabbricazione,
confezionamento e controlli).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: lattosio 66 mg; fosfato di calcio bibasico biidrato
85 mg; cellulosa microcristallina 12 mg; talco 20 mg; amido di mais
12 mg; magnesio stearato 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
026112019 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.