Estratto decreto n. 921 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CIMETIDINA FORMENTI, nelle forme e confezioni: "400 mg
compresse rivestite", 50 compresse; "800 mg compresse rivestite", 30
compresse; "800 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine; "400
mg granulato per sospensione orale", 50 bustine alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Formenti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43 - c.a.p. 20149,
Italia, codice fiscale n. 00738390152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg compresse rivestite", 50 compresse;
A.I.C. n. 034563015 (in base 10), 10YSY7 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A nota 48";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta
avere un brevetto scaduto;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio (Italia), via Di Vittorio, 2 (produzione completa).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: cimetidina 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 94 mg;
polivinilpirrolidone 15 mg; croscarmellose 15 mg; sodio laurilsolfato
1 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,5 mg;
titanio biossido 4,5 mg; polietilenglicole 6000 3 mg;
confezione: "800 mg compresse rivestite", 30 compresse;
A.I.C. n. 034563027 (in base 10), 10YSYM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A nota 48";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta
avere un brevetto scaduto;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio (Italia), via Di Vittorio, 2 (produzione completa);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: cimetidina 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 188 mg;
polivinilpirrolidone 30 mg; croscarmellose 30 mg; sodio laurilsolfato
2 mg; magnesio stearato 10 mg; idrossipropilmetilcellulosa 10 mg;
titanio biossido 6 mg; polietilenglicole 6000 4 mg;
confezione: "800 mg granulato per sospensione orale",
30 bustine;
A.I.C. n. 034563039 (in base 10), 10YSYZ (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A nota 48";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta
avere un brevetto scaduto;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio (Italia), via Di Vittorio, 2 (produzione completa).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: cimetidina 800 mg;
eccipienti: xilitolo 6686 mg; alginato di propilenglicole 200
mg; aroma limone 120 mg; glicirizzinato monoammonico 80 mg; aroma
anice 50 mg; saccarina sodica 50 mg; aroma menta 12 mg;
palmitostearato di saccarosio 2 mg;
confezione: "400 mg granulato per sospensione orale",
50 bustine;
A.I.C. n. 034563041 (in base 10), 10YSZ1 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A nota 48";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma
7della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta
avere un brevetto scaduto;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio (Italia), via Di Vittorio, 2 (produzione completa).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: cimetidina 400 mg;
eccipienti: xilitolo 3243 mg; alginato di propilenglicole 200
mg; aroma limone 60 mg; glicirizzinato monoammonico 40 mg; aroma
anice 25 mg; saccarina sodica 25 mg; aroma menta 6 mg;
palmitostearato di saccarosio 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.