Estratto decreto n. 896 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BRUFEN nella forma e confezione: "600 mg granulato" 10
bustine (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a. con sede legale in via Europa, 35,
Muggio' (Milano), codice fiscale n. 00795170158;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti sia dalla Societa' The Boots Company PLC nello
stabilimento sito a Nottingham (Inghilterra); sia dalla Societa'
Laboratoires Knoll France S.A. nello stabilimento sito a Valenciennes
Cedex, (Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10. della legge n. 537/1993:
"600 mg granulato" 10 bustine;
A.I.C. n. 022593178 (in base 10), 0PKHNU (in base 32);
classe "C";
Composizione: una bustina di granulato da 600 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene 600,0 mg;
eccipienti: acido malico, aroma arancia, cellulosa
microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone, saccarosio, sodio
bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio laurilsolfato, sodio
saccarinato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni
dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumotologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica
dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi
odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e
post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento
della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore
post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle
forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel
trattamento di emicrania e cefalea.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.