Estratto decreto n. 978 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
generico PIROXICAM per uso umano, nelle forme e confezioni: "20 mg
capsule" 30 capsule alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Monsanto italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Peschiera Borromeo - Milano, via Walter Tobagi,
8, Italia, codice fiscale 00798570156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule" 30 capsule;
A.I.C. n. 033537010/G (in base 10), 0ZZGZL (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A" nota: 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 44, e all'art. 36 comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Apotex inc. stabilimento sito in Weston Ontario
(Canada), 150 Signet Drive (tutte esclusi confezionamento e
controlli); Monsanto italiana S.p.a. stabilimento sito in Quinto de'
Stampi - Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (confezionamento
e controlli); Apotex inc. stabilimento sito in Weston Ontario
(Canada), 4100 Weston road (confezionamento).
Composizione: 1 capsula;
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 100 mg; cellulosa
microcristallina 90 mg; amido di mais 30 mg; acido stearico 10 mg;
talco 0,075 mg; biossido di titanio (E 171) 0,4173 mg; gelatina
61,2025 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico
degli stati dolorosi acuti quali dolore post-operatorio,
post-traumatico, e la dismenorrea primaria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico
degli stati dolorosi acuti quali dolore post-operatorio,
post-traumatico, e la dismenorrea primaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.