Estratto decreto n. 929 del 22 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NOXON, anche nelle forme e confezioni: "8 mg granulato per
sospensione orale" 20 bustine, "8 mg granulato per sospensione orale"
30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152 -
Italia, codice fiscale 07089990159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "8 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine;
A.I.C. n. 029294055 (in base 10), 0VXZH7 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio (Milano), via Di Vittorio, 2 (completa).
Composizione: 1 bustina;
principio attivo: lornoxicam 8 mg.
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa ftalato 0,421 mg;
lattosio 2348,579 mg; alginato di propilenglicole 300 mg; acido
citrico 100 mg; aroma arancia 200 mg; acesulfame sale di potassio 40
mg; palmito stearato di saccarosio 3 mg;
confezione: "8 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 029294067 (in base 10), 0VXZHM (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio (Milano), via Di Vittorio, 2 (completa).
Composizione: 1 bustina;
principio attivo: lornoxicam 8 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa ftalato 0,421 mg;
lattosio 2348,579 mg; alginato di propilenglicole 300 mg; acido
citrico 100 mg; aroma arancia 200 mg; acesulfame sale di potassio 40
mg; palmito stearato di saccarosio 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 977 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NOXON, anche nelle forme e confezioni: "8 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile" 2 flaconcini di polvere
liofilizzata + 2 fiale solvente 2 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152 -
Italia, codice fiscale 07089990159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 531/1993:
confezione: "8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile"
2 flaconcini di polvere liofilizzata + 2 fiale solvente 2 ml;
A.I.C. n. 029294042 (in base 10), 0VXZGU (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: dr. Madaus GMBH stabilimento sito in Wasserburg -
Germania, Heder Strasse 2 (produzione e confezionamento); Nycomed
Austria AG stabilimento sito in Linz Austria, SCT Peter Strasse 25
(controlli); Grunental GMBH stabilimento sito in Germania, Zweifaller
str. 12 - Stolberg (completa).
Composizione: polvere liofilizzata dati espressi per 1
flaconcino;
principio attivo: lornoxicam 8 mg;
eccipienti: mannitolo 100 mg; trometamolo 12 mg; disodio
edetato 0,2 mg.
Composizione: solvente dati espressi per 1 fiala;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.