MINISTERO DELLA SANITA'

CIRCOLARE 13 gennaio 2000, n. 2 

Informazioni   sulla   temperatura   di  conservazione  dei  prodotti
medicinali.
(GU n.40 del 18-2-2000)
 
 Vigente al: 18-2-2000  
 
  Una  linea  guida comunitaria, "CPMP/QWP609/96", attualmente in uso
in  tutti gli Stati dell'Unione europea, definisce quanto deve essere
riportato  nell'etichetta di un prodotto medicinale in relazione alla
temperatura ed alle modalita' di conservazione del medicinale stesso.
  Tutti   gli  operatori,  trasportatori  compresi,  sono  tenuti  al
rispetto  rigoroso  delle  condizioni  di  conservazione riportate in
etichetta.
  In  accordo con tale linea guida, a cui si fa riferimento anche nel
decreto ministeriale 6 luglio 1999, e' escluso l'uso dell'espressione
"temperatura  ambiente",  mentre  sono  introdotte specifiche dizioni
quali ed esempio:
    non conservare al di sopra di 30 oC;
    non conservare al di sopra di 25 oC;
    conservare tra 2 oC e 8 oC;
    non congelare ne' mettere in frigorifero;
    sotto zero - conservare nel freezer.
  In   etichetta   non   viene  riportata  alcuna  indicazione  sulla
temperatura   di   conservazione   quando  gli  studi  di  stabilita'
accelerata hanno dimostrato che il prodotto e' stabile per sei mesi a
40 oC  +  o  --  2 oC  e a 75% + o -- 5% umidita' relativa, parametri
inclusi  nelle  escursioni  osservate nelle varie zone climatiche dei
Paesi dell'Unione europea.
  Pertanto  occasionali  e  temporanee permanenze di prodotti che non
riportano  indicazioni specifiche in etichetta, a temperatura attorno
ai quaranta gradi sono compatibili con un regime di conservazione che
non compromette la sicurezza o l'efficacia dei farmaci.
  Tale  limite  massimo,  poiche'  si  configura  come una situazione
estrema  nelle temperature di conservazione, va comunque evitato come
condizione normale, privilegiando temperature piu' basse.
  Si   ritiene,   ferma  restando  la  discrezionalita'  affidata  al
responsabile  dei  sistema  di  qualita', che, per una ottimizzazione
gestionale,  siano  preferibili  una  conservazione  e  un  trasporto
effettuati, in modo unitario, ad una temperatura (inferiore ai 25 oC)
che  possa  coinvolgere  i  farmaci  con limite a +25, a +30 e quelli
senza indicazione.
  E'  del  tutto evidente che i farmaci che debbono essere conservati
tra  i + 2 e i + 8oC, e ancor di piu' quelli da conservare sottozero,
necessitano di attrezzature specifiche ed idonee.
  Infine,  ai  fini del sistema di qualita' rappresentato nel decreto
ministeriale  6  luglio 1999, e' opportuna, in fase di distribuzione,
la  presenza di un sistema di rilevazione, possibilmente esterno, che
permetta la verifica della temperatura sui mezzi di trasporto.
Il  direttore  generale del Dipartimento valutazione dei medicinali e
                      farmacovigilanza Martini