Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C.
n. 602 del 19 gennaio 2000 - F.800/U.A.C./6008
Specialita' medicinale: OMNIC:
20 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 032647024/M;
30 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 032647012/M.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., via delle
Industrie, 2, Carugate.
Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0105/001/W004.
Oggetto provvedimento di modifica: cambio nel RCP sezioni
4.4-4.8.
Il testo esistente al punto 4.8 dell'RCP rimane immodificato:
sara' comunque aggiunta la frase proposta. Per allineare il punto 4.4
la parola molto verra' cancellata.
Integrazione proposta: reazioni gastrointestinali come nausea
vomito o diarrea possono manifestarsi occasionalmente come pure, ma
meno frequentemente costipazione. Reazioni di ipersensibilita' come
rash cutanei, prurito e orticaria possono manifestarsi molto
saltuariamente. Raramente sono stati riportati casi di sincope. Alla
riga del punto 4.4 "molto raramente" diventa "raramente".
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C.
n. 603 del 19 gennaio 2000 - F.800/U.A.C./6007
Specialita' medicinale: OMNIC:
20 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 032647024/M;
30 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 032647012/M.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., via delle
Industrie, 2, Carugate.
Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0105/001/W008.
Oggetto provvedimento di modifica: cambio nel RCP 4.2-4.5-5.1.
Punto 4.2 dell'Rcp "dopo colazione o dopo il primo pasto della
giornata - punto 4.5 rega 2 "enalapril, nifedipina or teophyllina" -
punto 5.1 riga 2 in relazione al meccanismo d'azione "sottotipo alpha
1A" - punto 4.8 "rinite" a seguito del rapporto di farmacovigilanza
del periodo luglio 1997-giugno 1998.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.