Estratto decreto n. 951 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ACICLOVIR per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "200 mg compresse" 25 compresse, "400 mg
compresse" 25 compresse, "800 mg compresse" 25 compresse, "8%
sospensione orale" flacone da 100 ml, "5% crema" tubo da 3 g, "5%
crema" tubo da 10 g, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale
11654650156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "200 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 033066010/G (in base 10), 0ZK30U (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita');
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via
delle Groane, 126 (controllo qualita').
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: Aciclovir 200 mg;
eccipienti: lattosio 250 mg; cellulosa microcristallina 83 mg;
amido di mais 53 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato 4
mg;
confezione: "400 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 033066022/G (in base 10), 0ZK316 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita');
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via
delle Groane, 126 (controllo qualita').
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: Aciclovir 400 mg;
eccipienti: lattosio 130 mg; cellulosa microcristallina 43 mg;
amido di mais 12,6 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato
4 mg; ferro ossido rosso 0,4 mg;
confezione: "800 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 033066034/G (in base 10), 0ZK31L (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita');
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via
delle Groane, 126 (controllo di qualita').
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: Aciclovir 800 mg;
eccipienti: lattosio 260 mg; cellulosa microcristallina 86 mg;
amido di mais 26 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; magnesio stearato 8
mg;
confezione: "8% sospensione orale" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 033066046/G (in base 10), 0ZK31Y (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita');
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via
delle Groane, 126 (controllo di qualita').
Composizione: 100 ml:
principio attivo: Aciclovir 8 g;
eccipienti: sorbitolo sol. 70% 40 g; glicerolo 15 g; cellulosa
microcristallina 1,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile
p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 ml;
confezione: "5% crema" tubo da 3 g;
A.I.C. n. 033066059/G (in base 10), 0ZK32C (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 - Zona industriale (produzione completa
[esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento sito in
Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Bayer
S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle
Groane, 126 (controllo di qualita').
Composizione: 100 grammi:
principio attivo: Aciclovir 5 g;
eccipienti: propilenglicole 10 g; palmitato stearato di
poliglicoli 21 g; gliceridi poliossietilenati e glicolizz. 5 g; olio
di vaselina 6 g; polossamero 407 1 g; sodio laurilsolfato 1 g; acqua
depurata quanto basta a 100 g;
confezione: "5% crema" tubo da 10 g;
A.I.C. n. 033066061/G (in base 10), 0ZK32F (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 - Zona industriale (produzione completa
[esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento sito in
Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Bayer
S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle
Groane, 126 (controllo di qualita').
Composizione: 100 grammi:
principio attivo: Aciclovir 5 g;
eccipienti: propilenglicole 10 g; palmitato stearato di
poliglicoli 21 g; gliceridi poliossietilenati e glicolizz. 5 g; olio
di vaselina 6 g; polassamero 1 g; sodio laurilsolfato 1 g; acqua
depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.