Estratto decreto n. 984 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specilita'
medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO RKG nelle forme e confezioni: "150
mg compresse" 20 compresse, "300 mg compresse" 20 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Menotti Ciro, 1/A, Italia, codice fiscale 11274810156.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 033094018 (in base 10), 0ZKYD2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A"; nota: 02 e classe: "B"; nota: 02-bis;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via Galileo Galilei, 7 (tutte, [produzione,
controllo, confezionamento]).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg;
eccipienti: lattosio 37,5 mg; cellulosa microcristallina 50 mg;
amido 35 mg; magnesio stearato 2,5 mg;
confezione: "300 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 033094020 (in base 10), 0ZKYD4 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A"; nota: 02 e classe: B; nota: 02-bis;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero
(Milano) - Italia, via Galileo Galilei, 7 (tutte, [produzione,
controllo, confezionamento]).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
eccipienti: lattosio 75 mg; cellulosa microcristallina 100 mg;
amido 70 mg; magnesio stearato 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sano gia'
presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.