Estratto decreto n. 961 del 23 dicembre 1999
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialita' a denominazione generica fino ad ora
registrate a nome della societa' Aguettant Italia S.r.l., con sede in
via Caminadella, 2, Milano, con codice fiscale n. 10022530157.
Specialita' medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI.
Confezioni:
A.I.C. n. 030898011/G - "solvente per uso parenterale" flacone
da 500 ml;
A.I.C. n. 030898023/G - "solvente per uso parenterale" flacone
da 1000 ml;
A.I.C. n. 030898035/G - "solvente per uso parenterale" sacca da
1000 ml;
A.I.C. n. 030898047/G - "solvente per uso parenterale" sacca da
2000 ml;
A.I.C. n. 030898050/G - "solvente per uso parenterale" sacca da
3000 ml;
A.I.C. n. 030898062/G - "solvente per uso parenterale" sacca da
5000 ml.
Specialita' medicinale: GLUCOSIO.
Confezioni:
A.I.C. n. 030899013/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 030899025/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030899037/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 030899049/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030899052/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 030899064/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 030899076/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 250 ml;
A.I.C. n. 030899088/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 500 ml;
A.I.C. n. 030899090/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 1000 ml;
A.I.C. n. 030899102/G - "10% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030899114/G - "10% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 030899126/G - "10% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030899138/G - "10% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 030899140/G - "10% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 250 ml;
A.I.C. n. 030899153/G - "10% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 500 ml;
A.I.C. n. 030899165/G - "10% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 1000 ml;
A.I.C. n. 030899177/G - "20% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030899189/G - "20% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 030899191/G - "20% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030899203/G - "20% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 030899215/G - "20% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 250 ml;
A.I.C. n. 030899227/G - "20% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 500 ml;
A.I.C. n. 030899241/G - "20% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 1000 ml;
A.I.C. n. 030899254/G - "33% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030899266/G - "33% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 030899278/G - "33% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030899280/G - "50% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030899292/G - "50% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 030899304/G - "50% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 500 ml.
Specialita' medicinale: GLUCOSIO.
Confezioni:
A.I.C. n. 030900017/G - "5% soluzione iniettabile" fiala da
10 ml;
A.I.C. n. 030900029/G - "5% soluzione iniettabile" fiala da
20 ml;
A.I.C. n. 030900031/G - "10% soluzione iniettabile" fiala da
10 ml;
A.I.C. n. 030900043/G - "10% soluzione iniettabile" fiala da
20 ml;
A.I.C. n. 030900056/G - "20% soluzione iniettabile" fiala da
5 ml;
A.I.C. n. 030900068/G - "20% soluzione iniettabile" fiala da
10 ml;
A.I.C. n. 030900070/G - "33% soluzione iniettabile" fiala da
5 ml;
A.I.C. n. 030900082/G - "33% soluzione iniettabile" fiala da
10 ml.
Specialita' medicinale: SODIO CLORURO.
Confezioni:
A.I.C. n. 030901019/G - "0,9% soluzione per irrigazione"
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030901021/G - "0,9% soluzione per irrigazione"
flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 030901033/G - "0,9% soluzione per irrigazione" sacca
da 3000 ml;
A.I.C. n. 030901045/G - "0,9% soluzione per irrigazione" sacca
da 5000 ml.
Specialita' medicinale: SODIO CLORURO.
Confezioni:
A.I.C. n. 030902011/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 030902023/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030902035/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 030902047/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030902050/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 030902062/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 030902074/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 250 ml;
A.I.C. n. 030902086/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 500 ml;
A.I.C. n. 030902098/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 1000 ml;
A.I.C. n. 030902100/G - "0,9% soluzione per infusione
endovenosa" sacca da 2000 ml;
A.I.C. n. 030902112/G - "3% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030902124/G - "3% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 030902136/G - "3% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030902148/G - "3% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 030902151/G - "3% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 250 ml;
A.I.C. n. 030902163/G - "3% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 500 ml;
A.I.C. n. 030902175/G - "3% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 1000 ml;
A.I.C. n. 030902187/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 030902199/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 030902201/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 030902213/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 030902225/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 250 ml;
A.I.C. n. 030902237/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 500 ml;
A.I.C. n. 030902249/G - "5% soluzione per infusione endovenosa"
sacca da 1000 ml.
Specialita' medicinale: SODIO CLORURO.
Confezioni:
A.I.C. n. 030903013/G - "0,9% soluzione iniettabile" fiala da
2 ml;
A.I.C. n. 030903025/G - "0,9% soluzione iniettabile" fiala da
5 ml;
A.I.C. n. 030903037/G - "0,9% soluzione iniettabile" fiala da
10 ml;
A.I.C. n. 030903049/G - "0,9% soluzione iniettabile" fiala da
20 ml.
Sono ora trasferite alla societa': B. Braun Carex S.p.a., con
sede in via XXV luglio, 11, Mirandola, Modena, con codice fiscale n.
02067940367.
Produzione, controllo e confezionamento: la produzione,
confezionamento e controllo delle suddette specialita' a
denominazione generica vengono effettuate nel seguente modo:
glucosio (030900017/G; 030900029/G; 030900031/G; 030900043/G;
030900068/G; 030900082/G) le operazioni di produzione,
confezionamento e controllo vengono effettuate presso le officine
farmaceutiche B. Braun Melsungen AG, con sede in Mistelweg 2, D-12357
Berlino (Germania) e B. Braun Medical SA, con sede in Carretera De
Terrasa, 121, E-08191 Rubi, Barcellona (Spagna);
glucosio (030900056/G; 030900070/G; 030899013/G; 030899254/G;
030899280/G; 030899064/G; 030899076/G; 030899088/G; 030899090/G;
030899138/G; 030899140/G; 030899153/G; 030899165/G; 030899203/G;
030899215/G; 030899227/G; 030899241/G) le fasi di produzione sono
effettuate presso l'officina farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con
sede in via Cassia Nord, 3 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena);
glucosio (030899025/G; 030899037/G; 030899049/G; 030899052/G;
030899102/G; 030899114/G; 030899126/G; 030899177/G; 030899189/G;
030899191/G; 030899266/G; 030899278/G; 030899292/G; 030899304/G)
oltre che presso l'officina farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con
sede in via Cassia Nord, 3 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena), anche
presso le suddette officine B. Braun Melsungen AG (Germania) e B.
Braun Medical SA Rubi (Spagna);
acqua per preparazioni iniettabili (030898011/G; 030898023/G)
la produzione completa e' affidata alle suddette officine B. Braun
Melsungen AG (Germania) e B. Braun Medical SA Rubi (Spagna);
acqua per preparazioni iniettabili (030898035/G; 030898047/G;
030898050/G; 030898062/G) rimane confermata la produzione, il
confezionamento ed il controllo presso l'officina Galenica Senese
S.r.l.;
sodio cloruro (030901019/G; 030901021/G; 030902062/G;
030902074/G; 030902086/G; 030902098/G; 030901033/G; 030901045/G;
030902148/G; 030902151/G; 030902163/G; 030902175/G; 030902213/G;
030902225/G; 030902237/G; 030902249/G; 030902112/G; 030902124/G;
030902136/G; 030902187/G; 030902198/G; 030902201/G) rimane confermata
la produzione completa presso l'officina Galenica Senese S.r.l.;
sodio cloruro (030902100/G) oltre che presso l'officina
Galenica Senese S.r.l. anche presso l'officina farmaceutica B. Braun
Medical SA, con sede in Route de Sorge 9, CH-1023 Crisser (Svizzera);
sodio cloruro (030902011/G; 030902023/G; 030902035/G;
030902047/G; 030902050/G) viene altresi' confermata la produzione
presso l'officina Galenica Senese S.r.l., con sede in via Cassia
Nord, 3, 53014 Monteroni D'Arbia (Siena), ed in aggiunta si autorizza
la produzione completa per le suddette confezioni presso le officine
B. Braun Melsungen AG, con sede in Mistelweg 2, D-12357 Berlino
(Germania) e B. Braun Medical SA, con sede in Carretera De Terrasa,
121, E-08191 Rubi, Barcellona (Spagna);
sodio cloruro (030903013/G; 030903025/G; 030903037/G;
030903049/G) la produzione, il confezionamento ed il controllo viene
effettuato presso le suddette officine B. Braun Melsungen AG
(Germania) e B. Braun Medical SA (Spagna).
I lotti delle specialita' a denominazione generica prodotti a
nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al
pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data
di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.