MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Euxat"
(GU n.55 del 7-3-2000)

             Estratto decreto n. 88 del 20 gennaio 2000
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  EUXAT  anche  nelle  forme  e  confezioni: "10 mg capsule
molli" 30 capsule, "10 mg capsule molli" 50 capsule alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Ph&T  S.p.a.,  con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Ludovico Ariosto, 34, c.a.p. 20145 Italia, codice fiscale
09138720157.
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
      confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule;
      A.I.C. n. 032165033 (in base 10) 0YPM59 (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula molle;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  nota  della  societa' Bayer S.p.a., titolare della specialita'
originale  "Adalat",  attestante che il principio attivo "Nifedipina"
contenuto  nella  specialita' medicinale in esame e' stato coperto in
passato  da  tutela  brevettuale e che la societa' richiedente non ha
usufruito  della  relativa  licenza  ai  sensi dell'art. 36, comma 7,
della legge n. 499/1997;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  RP  Scherer  S.p.a.,  stabilimento  sito  in Aprilia
(Latina), Italia, via Nettunense km 20,100 (tutte).
    Composizione: 1 capsula molle:
      principio attivo: nifedipina 10 mg;
      eccipienti:  glicerolo  26  mg; acqua depurata 35 mg; saccarina
sodica 0,52 mg; essenza di menta 0,7 mg; polietilenglicole 400 337,78
mg; gelatina 126 mg; sorbitolo 12 mg; etil-propil p-ossibenzoato 0,62
mg;  titanio  biossido  1,7  mg; giallo arancio 0,04 mg; ferro ossido
giallo 0,25 mg;
      confezione: "10 mg capsule molli" 50 capsule;
      A.I.C. n. 032165045 (in base 10) 0YPM5P (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula molle;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  nota  della  societa' Bayer S.p.a., titolare della specialita'
originale  "Adalat",  attestante che il principio attivo "Nifedipina"
contenuto  nella  specialita' medicinale in esame e' stato coperto in
passato  da  tutela  brevettuale e che la societa' richiedente non ha
usufruito  della  relativa  licenza  ai  sensi dell'art. 36, comma 7,
della legge n. 499/1997;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  RP  Scherer  S.p.a.,  stabilimento  sito  in Aprilia
(Latina), Italia, via Nettunense km 20,100 (tutte).
    Composizione: 1 capsula molle:
      principio attivo: nifedipina 10 mg;
      eccipienti:  glicerolo  62  mg; acqua depurata 35 mg; saccarina
sodica 0,52 mg; essenza di menta 0,7 mg; polietilenglicole 400 337,78
mg; gelatina 126 mg; sorbitolo 12 mg; etil-propil p-ossibenzoato 0,62
mg;  titanio  biossido  1,7  mg; giallo arancio 0,04 mg; ferro ossido
giallo 0,25 mg;
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento   della   cardiopatia
ischemica,  angina pectoris cronicastabile (angina da sforzo), angina
pectoris   vasospastica  (angina  di  Prinzmetal,  angina  variante).
Trattamento  dell'ipertensione  arteriosa.  Trattamento  delle  crisi
ipertensive.  Trattamento  della  sindrome  di  Raynaud  (primaria  e
secondaria).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.