Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "FDP Fisiopharma"(GU n.55 del 7-3-2000)
Estratto decreto n. 116 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FDP FISIOPHARMA nelle forme e confezioni: "5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 50 ml, "10 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 10 g + 1 flacone solvente da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Palomonte (Salerno), nucleo industriale, c.a.p. 84020, Italia, codice fiscale n. 02580140651. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 50 ml; A.I.C. n. 033631019 (in base 10), 1028TC (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Panpharma, stabilimento sito in Luitre (Fougeres) Francia, z.i. Du Clairay (p.a.: ripart. polv. steril, controlli in-process); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte (Salerno) Italia, nucleo industriale (preparazione flacone acqua p.p.i., confezionamento finale); Biolab S.r.l., stabilimento sito in Vimodrone (Milano) Italia, via B. Buozzi, 2 (analisi dei pirogeni). Composizione: 1 flacone di polvere: principio attivo: fruttosio 1-6 difosfato sale trisoidico 5 g. Composizione: 1 flacone di solvente: eccipiente: acqua p.p.i. 50 ml; confezione: "10 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 10 g + 1 flacone solvente da 100 ml: A.I.C. n. 033631021 (in base 10), 102BTF (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Panpharma, stabilimento sito in Luitre (Fougeres) Francia, z.i. Du Clairay (p.a.: ripart. polv. steril, controlli in-process); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte (Salerno) Italia, nucleo industriale (confezionamento finale); Bioindustria Lim S.p.a., stabilimento sito in Novi Ligure (Italia), via De Ambrosiis 2/4/6 (flacone acqua p.p.i.); Biolab S.r.l., stabilimento sito in Vimobrone (Milano) Italia, via B. Buozzi, 2 (analisi dei pirogeni). Composizione: 1 flacone di polvere: principio attivo: fruttosio 1-6 difosfato sale trisodico 10 g. Composizione: 1 flacone di solvente: eccipiente: acqua p.p.i 100 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.