Estratto decreto n. 131 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale VIRTAMOX nelle forme e confezioni: "10 mg compresse" 30
compresse, "20 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Virginia farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza della Repubblica 28, c.a.p.
20124, Italia, codice fiscale 10433130159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 034108011 (in base 10), 10JWMC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Milano - Italia, via dei Pestagalli, 7 (controllo materia prima,
preparazione, ripartizione).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: tamoxifene citrate 15,2 mg;
eccipienti: lattosio polvere 200 mesh 40 mg; amido di mais 40
mg; sodio carbossimetilammido 10 mg; polivinilpirrolidone K30 7 mg;
magnesio stearato 1 mg.
confezione: "20 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 034108023 (in base 10), 10JWMR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Milano - Italia, via dei Pestagalli, 7 (controllo materia prima,
preparazione, ripartizione).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: tamoxifene citrate 30,4 mg;
eccipienti: lattosio polvere 200 mesh 103,1 mg; amido di mais
100 mg; sodio carbossimetilammido 20 mg; polivinilpirrolidone K30
14 mg; magnesio stearato 2,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.