Estratto decreto n. 220 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ELTAIR nelle forme e confezioni: "50 microgrammi spray
nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, "100
microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200
erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Istoria Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Padova, Riviera Francia, 3/A, c.a.p. 35127,
Italia, codice fiscale n. 00643730419.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "50 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone
nebulizzatore 200 erogazioni;
A.I.C. n. 033916014 (in base 10), 10C13G (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Douglas Pharmaceuticals Ldt., stabilimento sito in
Auckland (New Zealand), 155 - 161 Stoddard Road - Mt Roskill
(prodotto finito); Douglas Pharmaceuticals Ldt., stabilimento sito in
Auckland (New Zealand), Central Park Drive - Lincoln (prodotto
finito); Gelfifarma International S.r.l., stabilimento sito in Lodi
(Italia), via Emilia, 99 (controlli prodotto finito, rilascio lotti).
Composizione: 1 ml di sospensione:
principio attivo: budesonide 1 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina / carbossimetilcellulosa
sodica 12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,5 mg; sodio lauril
solfato 0,1 mg; polietilenglicole 400 200 mg; butilidrossianisolo 0,1
mg; citrato sodico 0,075 ml; acido citrico monoidrato 0,05 mg;
potassio sorbato 2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata quanto
basta ad 1 ml.
Confezione: "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone
nebulizzatore 200 erogazioni;
A.I.C. n. 033916026 (in base 10), 10C13U (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Douglas Pharmaceuticals Ldt., stabilimento sito in
Auckland (New Zealand), 155 - 161 Stoddard Road - Mt Roskill
(prodotto finito); Douglas Pharmaceuticals Ldt., stabilimento sito in
Auckland (New Zealand), Central Park Drive - Lincoln (prodotto
finito); Gelfifarma International S.r.l., stabilimento sito in Lodi
(Italia), via Emilia, 99 (controlli prodotto finito, rilascio lotti).
Composizione: 1 ml di sospensione:
principio attivo: budesonide 2 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina / carbossimetilcellulosa
sodica 12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,5 mg; sodio lauril
solfato 0,1 mg; polietilenglicole 400 200 mg; butilidrossianisolo 0,1
mg; citrato sodico 0,075 ml; acido citrico monoidrato 0,05 mg;
potassio sorbato 2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata quanto
basta ad 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.