Estratto decreto n. 259 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SEREPRILE, anche nelle forme e confezioni: "150 mg/ml
gocce orali soluzione", flacone 30 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. B. Piranesi n. 38, c.a.p. 20137,
Italia, codice fiscale n. 06685100155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg/ml gocce orali soluzione", flacone 30 ml;
A.I.C. n. 023402035 (in base 10), 0QB5KM (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sinthelab Groupe, stabilimento sito in Coutances -
Francia, Z.I. (produzione completa, confezionamento e controlli).
Composizione: 100 ml:
principio attivo: tiapride cloridrato 15,312 g;
eccipienti: metile-p-idrossibenzoato 0,13 g;
propile-p-idrossibenzoato 0,02 g; saccarina sodica 3,992 g; aroma
limone 3,992 g; acqua purificata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: movimenti involontari, in particolare
coreici. Quadri ipercinetici di tipo funzionale. Sindromi cefaliche
ad eziologia diversa. Disturbi del comportamento con agitazione ed
ansia nell'etilismo acuto e cronico e nell'anziano. Alterazioni della
motilita' gastro-intestinale. Discinesie gastro-intestinali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.