Estratto decreto n. 283 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale LOMEBACT, nelle forme e confezioni: ""3 mg/ml collirio,
soluzione flacone 5 ml", alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia, Como, piazza XX
Settembre, 2, c.a.p. 22079, Italia, codice fiscale n. 01192270138.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "3 mg/ml collirio, soluzione" flacone 5 ml;
A.I.C. n. 034000012 (in base 10), 10FM4D (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ciba Vision a g, stabilimento sito in Hettlingen
(Switzerland), Riethofstrasse 1 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: lomefloxacina 3 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro 0,02 mg; bisodio edetato 0,1
mg; glicerolo 26 mg; idrossido di sodio 1n 1 ml; acqua per
preparazioni iniettabili 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.