Estratto decreto M.C.p.R. n. 217 del 28 gennaio 2000
Specialita' medicinale: OFTALZINA, nella forma e confezione: "10
g collirio, soluzione" flacone - A.I.C. n. 007420021.
Titolare A.I.C.: societa' Laboratorio Farmaceutico SIT -
Specialita' igienico-terapeutiche r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Mede (Pavia), via Cavour n. 70, codice fiscale n.
01108720598.
Modifiche apportate.
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente, 100
ml contengono:
principi attivi: procaina cloridrato 0,10 g; nafazolina nitrato
0,02 g;
eccipienti: sodio cloruro, clorexidina acetato, acqua per
preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 g collirio, soluzione" flacone;
A.I.C. n. 007420033 (in base 10) - 072G41 (in base 32);
classe: "C".
Indicazioni terapeutiche: vasocostrittore, decongestionante, in
tutti gli stati iperemici della congiuntiva.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale non soggetto a prescrizione medica -
medicinale da banco o di automedicazione, (art. 3 del decrreto
legislativo n. 539/1992).
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 007420021
recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono
essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.