Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 671 del 15 marzo 2000
Specialita' medicinale: PRADIF:
20 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 030106013/M;
30 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 030106025/M.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH - Bimger
Strasse, 173 - Ingelheim Am Rhein - De.
Procedura di mutuo riconoscimento: n. NL/H/0106/001/W008.
Oggetto provvedimento di modifica: variazione RCP ai punti 4.2,
4.5, 5.1:
punto 4.2 del RCP: "dopo colazione o dopo il primo pasto della
giornata";
punto 4.5. riga 2 del RCP: "enalapril nifedipina o
theophyllina";
punto 5.1. riga 2 in relazione al meccanismo d'azione:
"sottotipo alpha 1A";
punto 4.8: "rinite" a seguito del rapporto di farmacovigilanza
del periodo luglio 1997-giugno 1998.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.