Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 680 del 16 marzo 2000
Specialita': LIPITOR:
"40" 30 compresse 40 mg - A.I.C. n. 033008069/N;
"40" 10 compresse 40 mg - A.I.C. n. 033008057/N;
"20" 30 compresse 20 mg - A.I.C. n. 033008044/N;
"20" 10 compresse 20 mg - A.I.C. n. 033008032/N;
"10" 30 compresse 10 mg - A.I.C. n. 033008020/N;
"10" 10 compresse 10 mg - A.I.C. n. 033008018/N.
Titolare A.I.C.: Warner Lambert Consumer Healthcare S.com.p.a.,
via C. Colombo, 1 - Lainate.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0109/001-003/W007;
Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto al punto 4.1:
da: Lipitor e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i
livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trgliceridi in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta ed altre misure non farmacologiche e' inadeguata,
a: Lipitor e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i
livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trgliceridi in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta ed altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Lipitor
e' anche indicato per ridurre e livelli di colesterolo LDL in
pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad
altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.