Estratto provvedimento UAC/II/852 del 3 gennaio 2001
Specialita' medicinale: ESCLIMA
Confezioni:
033059041/M - 8 sistemi transdermici 25 mcg/24 H;
033059054/M - 8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24 H;
033059066/M - 8 sistemi transdermici 50 mcg/24 H;
033059078/M - 8 sistemi transdermici 75 mcg/24 H;
033059080/M - 8 sistemi transdermici 100 mcg/24 H.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0109/001-005/W006.
Tipo di modifica: eliminazione di un saggio sul principio attivo.
Modifica apportata: eliminazione su base routinaria del saggio
del quantitativo del contenuto di estradiolo nella massa adesiva.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/853 del 3 gennaio 2001
Specialita' medicinale: ESCLIMA.
Confezioni:
033059041/M - 8 sistemi transdermici 25 mcg/24 H;
033059054/M - 8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24 H;
033059066/M - 8 sistemi transdermici 50 mcg/24 H;
033059078/M - 8 sistemi transdermici 75 mcg/24 H;
033059080/M - 8 sistemi transdermici 100 mcg/24 H.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0109/001-005/W007.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica nelle specifiche di analisi del
polietilen vinile acetato ad alta e bassa densita'.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.