Estratto decreto n. 929 del 30 ottobre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BUPIVACAINA ANTIGEN nelle forme e confezioni:
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml";
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml;
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 20 ml";
"5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml";
"5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml";
"5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 20 ml";
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Antigen Pharmaceuticals Limited, con sede legale
e domicilio fiscale in Co. Tipperary, Roscrea, Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5
ml";
A.I.C. n. 034814018 (in base 10) 116G22 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in
Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato, 12,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 43 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 5 ml.
Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml":
A.I.C. n. 034814020 (in base 10) 116G24 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in
Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 86 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 20 ml";
A.I.C. n. 034814032 (in base 10) 116G2J (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in
Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 172 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 20 ml.
Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml":
A.I.C. n. 034814044 (in base 10) 116G2W (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini' della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in
Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 41 mg, acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 5 ml;
confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml":
A.I.C. n. 034814057 (in base 10) 116G39 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in
Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 82 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 10 ml;
confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 20 ml";
A.I.C. n. 034814069 (in base 10) 116G3P (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in
Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 164 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 20 ml;
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.