Estratto del decreto AIC/UAC n. 549 del 22 gennaio 2001
Specialita' medicinale SEQUACOR:
TITOLARE AIC: Bracco S.p.A. Via E. Folliu, 50 20134 Milano
CONFEZIONI AUTORIZZATE, NUMERI AIC E CLASSIFICAZIONE AI SENSI
DELL'ART. 8 COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993:
Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952010/M (in base 10) 11BNUB (in base 32)
Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952022/M (in base 10) 11BNUQ (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 10.300 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 17.000
(IVA inclusa).
Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952034/M (in base 10) 11BNV2 (in base 32)
Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952046/M (in base 10) 11BNVG (in base 32)
Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952059/M (in base 10) 11BNVV (in base 32)
Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952061/M (in base 10) 11BNVX (in base 32)
Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952073/M (in base 10) 11BNW9 (in base 32)
Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg
AIC n. 034952085/M (in base 10) 11BNWP (in base 32)
Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952097/M (in base 10) 11BNX1 (in base 32)
Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952109/M (in base 10) 11BNXF (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 11.209 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamate e' di L. 18.500
(IVA inclusa).
Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952111/M (in base 10) 11BNXH (in base 32)
Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952123/M (in base 10) 11BNXV (in base 32)
Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952135/M (in base 10) 11BNY7 (in base 32)
Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952147/M (in base 10) 11BNYM (in base 32)
Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952150/M (in base 10) 11BNYQ (in base 32)
Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg
AIC n. 034952162/M (in base 10) 11BNZ2 (in base 32)
Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952174/M (in base 10) 11BNZG (in base 32)
Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952186/M (in base 10) 11BNZU (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 12.724 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 20.000
(IVA inclusa).
Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AI:C n. 034952198/M (in base 10) 11BNP06 (in base 32)
Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC. n. 034952200/M (in base 10) 11BP08 (in base 32)
Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952212/M (in base 10) 11BPON (in base 32)
Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952224/M (in base 10) 11BP10 (in base 32)
Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952236/M (in base 10) 11BP1D (in base 32)
Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg
AIC n. 034952248/M (in base 10) 11BP1S (in base 32)
Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952251/M (in base 10) 11BP1V (in base 32)
Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952263/M (in base 10) 11BP27 (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 13.572 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alle distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 22.400
(IVA inclusa).
Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952275/M (in base 10) 11BP2M (in base 32)
Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952287/M (in base 10) 11BP2Z (in base 32)
Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952299/M (in base 10) 11BP3C (in base 32)
Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952301/M (in base 10) 11BP3F (in base 32)
Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
AIC n. 034952313/M (in base 10) 11BP3T (in base 32)
Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg
ATC n. 034952325/M (in base 10) 11BP45 (in base 32)
Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952337/M (in base 10) 11BP4K (in base 32)
Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952349/M (in base 10) 11BP4X (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 14.421 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 23.800
(IVA inclusa).
Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952352/M (in base 10) 11BP50 (in base 32)
Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952364/M (in base 10) 11BP5D (in base 32)
Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952376/M (in base 10) 11BP5S (in base 32)
Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952388/M (in base 10) 11BP64 (in base 32)
Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952390/M (in base 10) 11BP66 (in base 32)
Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg
AIC n. 034952402/M (in base 10) 11BP6L (in base 32)
Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952414/M (in base 10) 11BP6Y (in base 32)
Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952426/M (in base 10) 11BP7B (in base 32)
Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera
CIPE 30 gennaio 1997; art.29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488:
Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario
Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 15.629 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 25.200
(IVA inclusa).
Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952438/M (in base 10) 11BP7Q (in base 32)
Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952440/M (in base 10) 11BP7S (in base 32)
Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952453/M (in base 10) 11BP85 (in base 32)
Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952465/M (in base 10) 11BP85 (in base 32)
Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952477/M (in base 10) 11BP8K (in base 32)
Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg
AIC n. 034952489/M (in base 10) 11BP99 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse film rivestite capsule rigide
Le altre confezioni sono classificate in classe C.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA:
Medicinale soggetto e prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n.
539/1992)
COMPOSIZIONE: 1 compressa film rivestita
Principio Attivo: bisopropolo emifumarato 1, 25, 2,5 3,75, 5, 7,5 e
10 mg Eccipienti della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato (solo nelle
compresse da 1,25 mg), amido di mais, cellulosa microcristallina,
calcio idrogeno fosfato anidro.
Eccipienti del film di rivestimento: dimeticone, talco (solo nelle
compresse da 1,25 mg), polietilenglicole, titanio biossido (colorante
E171), metilidrossipropilcellulosa.
Le compresse da 3,75, 5 e 7,5 mg contengono anche ferro ossido giallo
(colorante E172), mentre quelle da 10 mg contengono ferro ossido
giallo e ferro ossido rosso (colorante E172)
PRODUZIONE, CONTROLLO E CONFEZIONAMENTO
Merck KgaA Frankfurter Str. 250 Darmstadt Germania
CONFEZIONAMENTO
Lipha Pharmaceuticals Ltd Herfordshire Inghilterra
Merck Farma Y Quimica S.A. Mollet del Valles Spagna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, di grado da
moderato a grave con ridotta funzione ventricolare sistolica
(frazione di eiezione = 35%, rilevata all'ecocardiogramma), in
aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente
glucosidi cardioattivi.
DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzette Ufficiale della Repubblica Italiana.