Estratto provvedimento UAC/II/880 del 12 febbraio 2001
Specialita' medicinale GENT462 (licenza Maxalt).
Confezioni:
034131019/M - "5", 3 compresse in blister;
034131021/M - "5", 6 compresse in blister;
034131033/M - "5", 12 compresse in blister;
034131045/M - "10", 3 compresse in blister;
034131058/M - "10", 6 compresse in blister;
034131060/M - "10", 12 compresse in blister;
034131072/M - "RPD5", 3 liofilizzati orali in blister;
034131084/M - "RPD5", 6 liofilizzati orali in blister;
034131096/M - "RPD5", 12 liofilizzati orali in blister;
034131108/M - "RPD10", 3 liofilizzati orali in blister;
034130110/M - "RPD10", 6 liofilizzati orali in blister;
034131122/M - "RPD10", 12 liofilizzati orali in blister.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W008.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: modifica degli stampati nella sezione 4.4
(avvertenze e precauzioni per l'uso) e nella sezione 4.8 (effetti
indesiderati) in seguito allo Psur.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/881 del 12 febbraio 2001
Specialita' medicinale GENT462 (licenza Maxalt).
Confezioni:
034131019/M - "5", 3 compresse in blister;
034131021/M - "5", 6 compresse in blister;
034131033/M - "5", 12 compresse in blister;
034131045/M - "10", 3 compresse in blister;
034131058/M - "10", 6 compresse in blister;
034131060/M - "10", 12 compresse in blister;
034131072/M - "RPD5", 3 liofilizzati orali in blister;
034131084/M - "RPD5", 6 liofilizzati orali in blister;
034131096/M - "RPD5", 12 liofilizzati orali in blister;
034131108/M - "RPD10", 3 liofilizzati orali in blister;
034130110/M - "RPD10", 6 liofilizzati orali in blister;
034131122/M - "RPD10", 12 liofilizzati orali in blister.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W09 e
W10.
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta ditta.
Modifica apportata: variazione degli stampati nella sezione 4.2 e
5.2 riguardo nuove informazioni sulla sicurezza e sulla
tollerabilita' negli adolescenti e successiva variazione del
paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per
includere nuovi dati sull'efficacia di Rizatriptam durante gli
attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.