Estratto decreto n. 2 del 17 gennaio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: FRAXIPARINA, anche nelle forme e confezioni: "5.700 u.i.
soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,6 ml, "5.700 u.i.
soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,6 ml, "7.600 u.i.
soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,8 ml, "7.600 u.i.
soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,8 ml, "9.500 u.i.
soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 1 ml e "9500 u.i.
soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 1 ml (nuova confezione
di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. B. Piranesi n. 38 - codice
fiscale n. 06685100155.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop Industrie nello
stabilimento sito in Francia - Notre Dame de Bondeville, 1 Rue de
l'Abbaye.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, bella legge n. 537/1993:
"5.700 u.i. soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,6
ml;
A.I.C. n. 026736239 (in base 10), OTHXMH (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"5.700 u.i. soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,6
ml;
A.I.C. n. 026736241 (in base 10), OTHXMK (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"7.600 u.i. soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,8
ml;
A.I.C. n. 026736254 (in base 10), OTHXMY (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"7.600 u.i. soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,8
ml;
A.I.C.n. 026736266 (in base 10), OTHXNB (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"9.500 u.i. soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 1 ml;
A.I.C. n. 026736278 (in base 10), OTHXNQ (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"9.500 u.i. soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 1 ml;
A.I.C. n. 026736280 (in base 10), OTHXNS (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 28 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: ogni siringa preriempito da 0,6 ml contiene:
principio attivo: nadroparina calcica 5.700 u.i. anti Xa;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito q.b. a pH 5 - 7,5 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
0,6 ml.
Ogni siringa preriempita da 0,8 ml contiene:
principio attivo: nadroparina calcica 7.600 u.i. anti Xa;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito q.b. a pH 5 - 7,5 - acqua per preparazioni iniettabili q.b.a
0,8 ml.
Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene:
principio attivo: nadroparina calcica 9.500 u.i. anti Xa;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito q.b. a pH 5 - 7,5 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica.
Trattamento delle trombosi venose profonde. Prevenzione della
coagulazione in corso di emodialisi. Prevenzione della coagulazione
in corso di emodialisi. Trattamento dell'angina instabile e
dell'infarto miocardico non - Q.
Classificazione ai fini bella fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.