Estratto del decreto n. 109 del 28 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: ZYMAFLUOR anche nelle forme e confezioni: "0,75 mg
compresse" 100 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio Varese (Varese), s.s. Varesina, 233 km
20,5, cap. 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"0,75 mg compresse" 100 compresse;
A.I.C. n. 022252074 (in base 10), 0P72KB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Consumer Health SA, stabilimento sito in
Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz - case postale 269
(produzione, confezionamento completo, controlli di qualita' sul
prodotto finito); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in S.
Prospero sul Secchia, Modena (Italia), via della Pace, 25/A
(confezionamento completo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: sodio fluoruro 1,658 mg pari a fluoro ioni
0,75 mg;
eccipienti: sorbitolo 46,692 mg; silice colloidale andira 0,5
mg; olio essenziale di menta in polvere 0,1 mg; magnesio stearato 1
mg; miscela coloranti (E172 ed E171) 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.