Estratto decreto NCR n. 93 del 28 marzo 2001
Specialita' mebicinale ONCOTICE nella forma e confezione:
"polvere per sospensione endovescicale" 3 fiale da 2 ml con tappo
(nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Organon Teknika B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Boseind 15 - 5281 RM Boxtel (Olanda),
rappresentata in Italia dalla Organon Teknika S.p.a., con sede legale
in via Ostilia, 15, Roma, codice fiscale n. 07962500158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Sroseind 15 - 5281 RM Soxtel (Olanda); le operazioni di
produzione e controllo sono anche eseguite dalla societa' Organon
Teknika Corporation, nello stabilimento sito in 100 Akzo Avenue,
Durham, U.S.A.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"polvere per sospensione endovescicale" 3 fiale da 2 ml con
tappo;
A.I.C. n. 028346029 (in base 10), 0V11PF (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le
caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5 della legge 23
dicembre 1999, n. 488.
Composizione:
una fiala con tappo contiene:
principio attivo: 5 x 108 UFC di TICE BCG.
Indicazioni terapeutiche: l'"Oncotice" viene usato come
trattamento del carcinoma primario in situ o di una recidiva delle
cellule uroteliali piatte (CIS) della vescica, e come sussidio
terapeutico dopo TUR di un carcinoma primario o recidiva del
carcinoma delle cellule uroteliali superficiali della vescica stadio
TA (grado 1, 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 12 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.