Estratto decreto n. 102 del 28 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BROXOL anche nelle forme e confezioni:
"0,75% soluzione da nebulizzare" in contenitore monodose
15 contenitori da 2 ml;
"0,75% soluzione da nebulizzare" 1 flaconcino multidose da
40 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata),
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n.
03589790587.
Produttore: la produzione e il controllo dei contenitori monodose
e' effettuato dalla societa' C.O.C. Farmaceutici S.r.l. nello
stabilimento sito in S. Agata Bolognese (Bologna), via Modena n. 15,
la produzione e il controllo dei flaconcini multidose e' effettuata
dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina n. 1004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,75% soluzione da nebulizzare in contenitore monodose", 15
contenitori da 2 ml;
A.I.C. n. 025573092 (in base 10) - 0SDFR4 (in base 32);
classe "C";
"0,75% soluzione da nebulizzare", 1 flaconcino multidose da
40 ml;
A.I.C. n. 025573104 (in base 10) - 0SDFRJ (in base 32);
classe "C".
Composizione:
100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:
principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
eccipienti: sodio cloruro 0,767 g - Metile p -
idrossibenzoato 0,135 g - Propile p - idrossibenzoato 0,015 g - Acqua
depurata q.b. a 100 g;
100 ml di soluzione da nebulizzare contengono:
principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato 200 mg - Sodio fosfato
bibasico biidrato 435 mg - Sodio cloruro 622 mg - Benzalconio cloruro
25 mg - Acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.