Estratto decreto n. 144 del 4 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: PICILLIN anche nella forma e confezione: "4 g polvere per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone (nuova confezione
di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo (Imperia),
strada Solaro n. 75/77, codice fiscale 00071020085.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Sanremo (Imperia), strada Solaro 75/77, il controllo e' effettuato
dalla societa' GEI S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia), via L. Ariosto n. 17.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 flacone, A.I.C. n. 025671052 (in base 10), 0SHFDD (in base 32);
Classe "A uso ospedaliero H"
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: un flaconcino da 4 g contiene:
principio attivo: piperacillina sodica 4,16 g pari a
piperacillina 4 g.
Indicazioni terapeutiche: il picillin e' indicato nel trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla
piperacillina e particolarmente pseudomonas, proteus indolo -
positivo ed indolo - negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter,
serratia, e coli, h. influenae, n. meningitidis, n. gonorrhoeae,
nelle infezioni sostenute da germi anaerobi Bacteroides (incluso B.
fragilis), clostridium, peptococcus e peptostreptococcus) e da
batteri gram - positivi e misti inclusi streptococchi, pneumococchi,
stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi:
infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie.
Il picillin si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle
elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia
per somministrazione intramuscolare che per somministrazione
endovenosa. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e
infezioni pleuro-polmonari quali emplema, polmonite ed ascesso
polmonare. Infezioni sistemiche gravi e setticemie. Infezioni della
cute e dei tessuti molli. Infezioni della cavita' addominale quali
peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi
anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastro-enterico). Infezioni
ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso
pelvico e salpingite. Profilassi peri - operatoria.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.