Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 174 del 28 marzo 2001
Specialita' medicinale CEPIM:
"500 mg - 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 028896013;
"1000 mg - 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 28896025.
Societa' Polifarma S.p.a., via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Cepim" e'
indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e
gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni
dell'apparatorespiratorio, le infezioni (complicate e non complicate)
del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e
dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le
peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi
gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.
"Cepim" e' indicato nei bambini per il trattamento della
meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.
"Cepim" e' indicato per il trattamento delle infezioni causate da
uno o piu' ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per questo
ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test
di sensibilita' "Cepim" puo' essere usato da solo come farmaco di
prima scelta. Quando opportuno, "Cepim" puo' essere usato con
sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con
altri antibiotici.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Per la confezione "500 ml - 1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml -
A.I.C. n. 028896013, sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di
entrata in vigore del decreto di riammissione in commercio.