Estratto decreto NCR n. 112 del 30 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BENACTIV GOLA nella forma e confezione: "0,25% spray per
mucosa orale" flaconcino 15 ml. (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: The Boots Company P.L.C., con sede legale e
domicilio fiscale in Thane Road n. 1, Nottingham (Gran Bretagna),
rappresentata in Italia dalla societa' Boots Healthcare S.p.a., con
sede legale in via Tarantelli n. 13/15 - codice fiscale n.
06325010152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento
sito in via G. Galilei n. 7 - Pero (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25% spray per mucosa orale" flaconcino 15 ml - A.I.C. n.
033262041 (in base 10), 0ZR2GT (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: flurbiprofen 250 mg;
eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di
ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio
saccarinato, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo
(ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di
terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei
mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.