Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 547/2001 del 2 gennaio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio di una nuova confezione
della specialita' medicinale GAVISCON ADVANCE e altresi' sono
autorizzate le variazioni concernenti la modifica dello schema
posologico e la modifica del sistema conservante nelle forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Reckitt & Colman Products Ldt Damsom LaneHull
HU8 7DS Regno Unito.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flacone
da 560 ml;
A.I.C. n. 034248094/M (in base 10) - 10P5DY (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto
ministeriale del 5 luglio 1995: classe "C".
Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto
legislativo n. 538/1992).
Composizione: 10 ml di sospensione contengono:
principi attivi: sodio alginato 1 g, potassio bicarbonato 0,2
g;
eccipienti: calcio carbonato, carbomer,
metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, saccarina
sodica, aroma di finocchio, sodio idrossido, acqua depurata.
Produzione e controllo: Reckitt & Colman Products Ldt Damsom
LaneHull HU8 7DS.
Confezionamento: Pharmapac UK Ltd Valley Road Business Park
Bidston Wirraal UK.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi associati a
reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco
(pirosi), cattiva digesione dovuta ad un reflusso dei contenuti
gastrici, ad esempio: a seguito di interventi di chirurgia gastrica,
come conseguenza di ernia del diaframma (iatale), durante la
gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.