Estratto decreto n. 148 del 4 aprile 2001
E' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale da
"Hexabrix 320" a "Hexabrix".
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale HEXABRIX, anche nelle forme e confezioni: "320 mg/ml
soluzione iniettabile" flacone 200 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in
Roissy CDG Cedex, BP50400. CAP F95943, Francia (FR);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell' art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
Confezione: 320 mg/ml soluzione iniettabile, flacone 200 ml.
A.I.C. n. 026307064 (in base 10) 0T2UHS (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: H;
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lett. a),
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488,
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore: Guerbet, Roissy CdG Cedex, BP50400, F95943, Francia
(produzione e controllo finale);
Composizione: 100 ml:
Principio attivo: Ioxaglato di sodio 19,65 g; ioxaglato di
metilglucamina 39,3 g;
Eccipienti: calcio edetato disodico 0,1 g; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Sono autorizzati il "riassunto delle caratteristiche del prodotto"
ed il "foglietto illustritivo" relativi a tutte le forme
farmaceutiche ed a tutti i dosaggi della specialita' medicinale
"Hexabrix".
Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione: delle
confezioni gia' registate come di seguito indicate:
A.I.C. n. 026307025 "320 mg/ml soluzione iniettabile", flacone da
20 ml;
A.I.C. n. 026307037 "320 mg/ml soluzione iniettabile", flacone da
50 ml;
A.I.C. n. 026307049 "320 mg/ml soluzione iniettabile", flacone da
100 ml.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.