Estratto decreto NCR n. 217 del 17 aprile 2001
Specialita' medicinale: ZOVIRAX nella forma e confezione:
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini, (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Glaxo Wellcome p.a con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, Via A. Fleming n. 2, codice fiscale n.
00212840235;
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: The
Wellcome Foundation Ltd nello stabilimento sito in Temple Hill,
Dartford-Kent, (Gran Bretagna);
Le operazioni terminali di confezionamento e di controllo sono
effettuate anche da:
societa' Segix Italia p.a. nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via del Mare n. 36 e societa' Glaxo Wellcome p.a. negli
stabilimenti siti in Verona, via A. Fleming n. 2, e S. Polo di
Torrile (Parma), Strada Asolana, n. 68.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini -
A.I.C. n. 025298136 (in base 10), 0S416S (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H";
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame
risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o
licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997,
n. 449:
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: Aciclovir 500 mg;
eccipienti: sodio idrossido (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: infezioni da herpes simplex e da
varicella-zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle
infezioni da herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi.
Forme ricorrenti di infezioni da virus varicella-zoster e forme gravi
di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione
immunitaria. Encefalite da virus herpes simplex, con limitazione
dell'impiego agli ospedali e case di cura. Trattamento delle
infezioni da herpes simplex nei neonati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.