Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 217 dell'11 aprile
2001
Specialita' medicinale: TANTUM ROSA "500 mg polvere per soluzione
vaginale", 10 bustine - A.I.C. n. 023399013.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Oggetto del provvedimento di modifica: modifica stampati su
richiesta amministrazione. Altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: trimetilcetilammonio p-toluensolfonato 0,100 g -
sodio cloruro 8,800 g - povidone 0,044 g.
E' altresi' autorizzata la modifica degli stampati. I nuovi
stampati corretti e approvati sono allegati al presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.