Estratto decreto n. 143 del 4 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica FLUOXETINA anche nella forma e confezione:
"20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 70 ml (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A, codice
fiscale 00204260285.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Siegfried CMS AG Untere Bruhlstrasse,
4 Zofingen - Svizzera.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg/5 ml soluzione
orale" flacone 70 ml.
A.I.C. n. 034008021/G (in base 10), 10FUYP (in base 32).
Classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: 5 ml di soluzione orale contengono:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,40 mg pari a 20 mg
di fluoxetina base.
eccipienti: macrogol 6000 1700 mg - fosfato disodico -12 H2o
77,47 mg - acido citrico monoidrato 65,0 mg - ciclammato sodico 60,0
mg - saccarina sodica 6,0 mg - acido benzoico 2,50 mg - aroma di
menta piperita 1,0 mg - sodio idrossido 30% q.b. al pH 4,0 - acido
cloridrico 10% q.b. a pH 4,0 - acqua depurata q.b. a 5,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Fluoxetina" e' indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo - compulsivo e
della bulimia nervosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.