MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Fluprost"
(GU n.123 del 29-5-2001)
             Estratto decreto n. 228 del 19 aprile 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale:  FLUPROST,  nelle  forme e confezioni: "250 mg compresse"
30 compresse,  alle  condizioni  e  con  le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratorio  Italiano  biochimico farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in Erba
(Como),  via  Licinio,  11-15  -  22036  Italia,  codice  fiscale  n.
00232040139.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:
      "250 mg compresse" 30 compresse;
      A.I.C. n. 034472011 (in base 10), 10W02C (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: "A".
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   del   prodotto   integro:   60  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:    Laboratorio   Italiano   biochimico   farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.,  stabilimento  sito  in Erba - Como (Italia), via
Licinio, 11 (produzione completa e controlli).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: flutamide 250 mg;
      eccipienti:  lattosio  anidro  221,7 mg, sodio laurilsolfato 15
mg, cellulosa microcristallina 100 mg, amido di mais 162,5 mg, silice
colloidale anidra 0,4 mg, magnesio staerato 0,4 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  e'  indicato quale monoterapia (con o
senza  orchiectomia)  o  in  associazione  con  un agonista LHRH, del
carcinoma   prostatico   in  stadio  avanzato  sia  di  pazienti  non
precedentemente  sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli
che  non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento
ormonale.
    Decorrenza  ed  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.