Estratto decreto n. 288 del 24 maggio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FRAXIPARINA anche nelle forme e confezioni:
"11.400 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe
preriempite 0,6 ml; "11.400 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 6
siringhe preriempite 0,6 ml; "11.400 UI Antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,6 ml; "15.200 UI Antixa/0,8 ml
soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,8 ml; "15.200 UI
Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,8 ml;
"15.200 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite 0,8 ml; "19.000 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 2
siringhe preriempite 1 ml; "19.000 UI Antixa/1 ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite 1 ml; "19.000 UI Antixa/1 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 1 ml", alle condizioni
e/con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano , via Messina, 38, c.a.p. 20154, Italia,
codice fiscale 06685100155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "11.400 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 2
siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 026736140 (in base 10) OTHXJD
(in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 11.400 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "11.400 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 6
siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 026736153 (in base 10) OTHXJT
(in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 11.400 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "11.400 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile"
10 siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 026736165 (in base 10)
0THXK5 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: nadroparina calcica 11.400 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "15.200 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 2
siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026736177 (in base 10) OTHXKK
(in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "15.200 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile"" 6
siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026736189 (in base 10) 0THXKX
(in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 U.I.;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "15.200 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026736191 (in base 10) 0THXKZ
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 U.I.;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "19.000 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 2
siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. n. 026736203 (in base 10) OTHXLC
(in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 19.000 U.I.;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: 19.000 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 6
siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. n. 026736215 (in base 10) OTHXLR
(in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 19000 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "19.000 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. n. 026736227 (in base 10) OTHXM3
(in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame De Bondeville - Francia, 1, Rue De L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 19.000 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose
profonde.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.