Estratto decreto n. 284 del 24 maggio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SELEDIE,
anche nelle forme e confezioni:
"11.400 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe
preriempite 0,6 ml; "11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 6
siringhe preriempite 0,6 ml; "11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,6 ml; "15.200 UI antixa/0,8 ml
soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,8 ml; "15.200 UI
antixa/0,8 ml soluzione iniettasile" 6 siringhe preriempite 0,8 ml;
"15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite 0,8 ml; "19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile" 2
siringhe preriempite 1 ml; "19.000 UI antixa/1 ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite 1 ml; e "19.000 UI antixa/1 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 1 ml; alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, galleria Passarella n. 2, Italia, codice
fiscale n. 02301090169.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 2
siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 034668018 (in base 10), 111ZHL (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 11.400 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisito agli
atti).
Confezione: "11.400 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettasile" 6
siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 034668020 (in base 10) 111ZHN (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 11.400 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "11.400 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile"
10 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 034668032 (in base 10) 111ZJO (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999 n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 11.400 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 2
siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 034668044 (in base 10), 111ZJD (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 U.I.;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 6
siringhe preriempite 0,8 ml.
A.I.C. n. 034668057 (in base 10), 111ZJT (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "15.200 U.I. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile"
10 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 034668069 (in base 10), 111ZK5 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 U.I.;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "19.000 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 2
siringhe preriempite 1 ml:
A.I.C. n. 034668071 (in base 10), 111ZK7 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 19.000 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "19.000 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettasile" 6
siringhe preriempite 1 ml.
A.I.C. n. 034668083 (in base 10), 111ZKM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 19.000 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Confezione: "19.000 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite 1 ml;
A.I.C. n. 034668095 (in base 10), 111ZKZ (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999 n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre
Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto
finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: Nadroparina calcica 19.000 UI;
eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico
diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose
profonde.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.