Estratto di modifica di A.I.C. del 28 maggio 2001, n. 323
Specialita' medicinale: ROVIGON, 30 confetti, A.I.C. n. 012812018
Societa' Roche S.p.a. Piazza Durante n. 11 - 20131 Milano
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti del nucleo: saccarosio 162,07 mg, glucosio anidro
60,00 mg, mannitolo 50,00 mg, lattosio monoidrato eliminato, cacao
polvere 75,00 mg, latte magro polvere 70,00 mg, burro di cacao
11,00 mg, povidone K 30 10,00 mg, silice colloidale idrata eliminata,
farina di semi di carruba eliminata, glicerolo 0,30 mg, aroma
caramello 0,15 mg, etilvanillina 0,30 mg;
eccipienti del rivestimento: amido di riso 100, 317 mg, talco
20,849 mg, etilcellulosa eliminata, gomma arabica nebulizzata
essiccata 5,084 mg, carmellosa sodica 1,333 mg, betacarotene 10%
(E160 a) 0,400 mg, titanio diossido eliminato, paraffina solida
0,216 mg, paraffina liquida leggera 0,036 mg, saccarosio q.b. a
471,765 mg.
Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la
modifica della denominazione della confezione da: 30 confetti a
"compresse rivestite masticabili" 30 compresse.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.