Estratto di modifica di A.I.C. del 12 giugno 2001, n. 368
Societa' Schwarz Pharma AG, Alfred Nobel Strasse, 10 Monheim
(R.T.F.), (Germania)
Specialita' medicinale: PROSTAVASIN: 1 fiala 20 Mcg - A.I.C. n.
027584010:
"40 Microgrammmi polvere per soluzione per infusione
endovenosa" 1 fiala A.I.C. n. 027584022;
"60 Microgrammmi polvere per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flaconcino, A.I.C. n. 027584034
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "trattamento della
tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con
ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un
intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie
obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori
quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione.
Inoltre per adeguamento agli Standard Terms si autorizza la
modifica della denominazione della confezione da: 1 fiala 20 Mcg a
"20 microgrammmi polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1
fiala.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.