Estratto decreto A.I.C. n. 361 del 12 giugno 2001
Specialita' medicinale: MUCODOX nelle forme e confezioni:
"0,8% sciroppo" 1 flacone da 150 ml;
"100 mg capsule" 20 capsule.
Titolare A.I.C.: societa' Rottapharm r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Monza (Milano), via Valoso di Sopra n. 9, codice
fiscale n. 01618550121.
Produttore: la produzione il confezionamente ed il controllo sono
effettuati come di seguito specificato:
sciroppo Laboratorios Delta nello stabilimento sito in Massama,
Quezul Codex, Portogallo;
capsule: dal titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Monza (Milano), via Valosa di Sopra n. 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,8% sciroppo" 1 flacone da 150 ml A.I.C. n. 034235010 (in
base 10) - 10NSN2 (in base 32);
classe: "C";
"100 mg capsule" 20 capsule - A.I.C. n. 034235022 (in base 10)
- 10NSNG (in base 32);
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione:
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: sobrerolo 0,8 g:
eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, glicerina, caramello
(E150), aroma cardamomo, saccarina, idrossido di sodio, alcool
etilico, acqua, (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti)
ogni capsula contiene:
principio attivo: sobrerolo 100 mg:
eccipienti: amido di mais, talco, magnesio stearato, (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
costituenti della capsula:
corpo: titanio biossido (E171), gelatina, (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
testa: ossido di ferro (E172), indigotina (E132), gelatina,
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.