Estratto decreto G n. 292 del 24 maggio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica CIMETIDINA nella forma e confezione: "200 mg
compresse effervescenti" 10 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a. con sede legale in via Provina,
3, Frazione Ravina (Trento) codice fiscale n. 00123510224;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Epharma Trento S.p.a. presso lo
stabilimento sito in via Provina, 2, Ravina (Trento).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg compresse effervescenti" 10 compresse, A.I.C. n.
033650021/G (in base 10), 102XC5 (in base 32), classe: "C".
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Cimetidina mg 200;
eccipienti: sodio bicarbonato, sodio citrato monobasico, sodio
citrato dibasico, sodio benzoato, aroma pompelmo, aspartame, aroma
fresh lime in polvere, dimeticone, saccarosio mono-palmitato (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del bruciore e
dell'iperacidita' dello stomaco occasionali.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei
mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992):
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.