Estratto decreto n. 391 del 27 giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SACODIL
nelle forme e confezioni: "5 mg compresse rivestite" 20 compresse,
"5 mg compresse rivestite" 30 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni dai seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "5 mg compresse rivestite" 20 compresse.
A.I.C. n. 034894016 (in base 10) 118W60 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004 (tutte).
Composizione: 20 compressa.
Principio attivo: Bisacodile 5 mg.
Eccipienti: lattosio 60 mg; amido di mais 14 mg; talco 12,5 mg;
gliceril beenato 2 mg; magnesio carbonato 1 mg; copolimeri
metacrilici 4,7 mg; peg 4000 0,4 mg; titanio diossido 0,4 mg;
saccarosio 20 mg.
Confezione: "5 mg compresse rivestite" 30 compresse.
A.I.C. n. 034894028 (in base 10) 118W6D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da bando o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004 (tutte).
Composizione 30 compressa.
Principio attivo: Bisacodile 5 mg.
Eccipienti: lattosio 60 mg; amido di mais 14 mg; talco 12,5mg;
gliceril beenato 2 mg; magnesio carbonato 1 mg; copolimeri
metacrilici 4,7 mg; peg 4000 0,4 mg; titanio diossido 0,4 mg;
saccarosio 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.