Estratto decreto n. 400 del 27 giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale GOROBAC nelle forme e confezioni: "1,2 g compresse" 12
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Duegi Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Siena, via Algero Rosi, 38 - c.a.p. 53100,
Italia, codice fiscale n. 01008740522;
confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
confezione: "1,2 g compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 034753018 (in base 10) 114LHU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: A;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: LA.FA.RE laboratorio farmaceutico S.r.l. stabilimento
sito in Ercolano - Napoli, via Sac. Benedetto Cozzolino 77
(produzione controlli e confezionamento).
Composizione: una compressa:
principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg;
eccipienti: lattosio 130 mg; cellulosa microgranulare 80 mg;
magnesio stearato 10 mg; peg 6000 30 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.